Tiempo de lectura: aprox.: 3 minutos
Disponible opcionalmente para la nueva serie Systec HX.
Desde 1997, la normativa "FDA CFR 21 Parte 11" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) constituye el estándar internacional de toda la industria para la documentación digital de procesos en tecnología médica, producción y productos farmacéuticos. Los criterios definidos en la CFR 21 Parte 11 garantizan una mayor eficacia mediante el procesamiento digital automatizado, sin papel y a prueba de manipulaciones de los datos de flujo de procesos y pistas de auditoría. Con la opción "Solución avanzada CFR 21 Parte 11", los autoclaves Systec de la serie HX soportan la documentación de acuerdo con la FDA CFR Parte 11 - sin software y/o hardware adicional.
Solución CFR 21 Parte 11
Documentación a prueba de manipulaciones y sin papel de acuerdo con GMP
Con la solución avanzada CFR 21 Parte 11 para la serie Systec HX, los datos del proceso se pueden leer y guardar en detalle. La solución avanzada CFR 21 Parte 11 de Systec también ofrece
- Lectura de datos como archivos PDF o CSV firmados electrónicamente por el autoclave según el estándar X.509 mediante conexión USB o interfaz de red (lectura automática a servidor FTP, SFTP y FTPS sólo con la opción "Guardar en carpeta").
- Función de seguridad para la invalidación automática de datos si se detectan intentos de manipulación.
- Control de cuentas de usuario ampliamente ampliado para hasta 100 grupos personalizables y 100 usuarios.
- AuditTrail para la lectura de la documentación cronológica de las actividades detalladas e inalterables del sistema y de los procesos.
Toda la información leída (archivos PDF y CSV, registros de AuditTrail) cumple la norma CFR Parte 11. Inalterable y a prueba de manipulaciones. Los datos pueden asignarse claramente al autoclave correspondiente, ya que están firmados electrónicamente por el autoclave y marcados inmediatamente como no válidos en caso de intentos de manipulación. Esto permite, por ejemplo, demostrar a las autoridades supervisoras el correcto manejo del autoclave.
Solución completa, sin necesidad de software adicional
Para la lectura de los datos de proceso de los autoclaves convencionales suelen utilizarse varios dispositivos, ya que se requiere un PC independiente con el software correspondiente. Este enfoque genera costes adicionales, ya que hay que validar el PC. Además, las actualizaciones automáticas (por ejemplo, actualizaciones del sistema operativo) pueden provocar incompatibilidades con el software de documentación utilizado.
Con la serie Systec HX con solución Advanced CFR 21 Parte 11, esto queda descartado, ya que el paquete de software necesario ya está preinstalado y funciona independientemente del hardware externo. Por lo tanto, sólo se necesitan PC o medios de almacenamiento externos para leer los datos como archivos PDF o CSV firmados. La información de AuditTrail también puede visualizarse en la pantalla táctil integrada del autoclave y leerse en un medio de almacenamiento USB a través de USB.
Seguro, validable y eficaz
La solución avanzada CFR 21 Parte 11 para los autoclaves Systec de la serie HX optimiza el proceso de documentación digital basado en la normativa CFR Parte 11 de la FDA, ahorrando costes de hardware y software a la vez que garantiza el cumplimiento absoluto de las normas internacionales. Los componentes de hardware y software de los autoclaves también pueden personalizarse con opciones adicionales para satisfacer los requisitos de diferentes industrias.
También puede encontrar una breve descripción general de la solución Advanced CFR 21 Parte 11 aquí.
Póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta sobre los autoclaves de la serie Systec HX y las opciones de personalización perfectas para usted.
